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重症医学科成功举办“自发性脑出血镇痛镇静全国多中心临床研究”试验阶段性总结及改进会议

作者:董瑞  来源: 2018-12-16 10:42:12 阅读量:

   2018年12月15日,由我科杨翃教授及首都医科大学宣武卫生院的陈文劲教授联合发起的“镇痛优先的最小化镇静策略对自发性脑出血早期降压治疗有效性和安全性”的全国多中心临床研究阶段性总结及改进会议在北京内蒙古大厦成功召开!来自全国15个分中心的专家与会参与本次总结讨论。

首先研究发起人陈文劲教授对与会专家表示热烈的欢迎与衷心的感谢,强调了各参研单位在研究过程中需重视患者用药安全性与舒适性,注重试验流程的规范性与合规性,并表达了对本研究的展望与鼓励,祝愿研究过程顺利实施,又快又好完成预期目标。同时受邀参与本次会议的宜昌人福药业有限责任公司医学部罗刚部长也表达了对各参研单位的感谢,预祝本研究能顺利完成。

我科董瑞医生首先汇报了15家参研单位伦理审核进展情况、前期试验入组病例情况;其次,介绍了本多中心临床试验的监察制度,以规范试验流程、保证试验数据真实性与可靠性;此外,向各参研单位负责人详细介绍了自制简易床旁CRF表、床旁警示牌、交接班制度表等,让试验数据记录更便捷、入组病例更明确、相关研究人员交接班更规范;最后,对试验过程中CRF表、知情同意书等记录提出了规范要求,要求具有完整性、逻辑性、一致性、规范性及可溯源性。各位与会专家在听取了多中心研究方案及前期试验进展汇报后,就符合纳入标准患者,尤其是手术后患者的入组时间节点,气管插管但未行机械通气患者操作性疼痛是否给予镇痛药,吸痰前后血压监测时间节点,BIS值记录,对照组清醒镇痛药物选择,以及对照组伦理审核等问题,展开了激烈与富有成效的讨论,最终达成一致意见,对前期试验过程中遇到的争议问题,进一步规范统一。

最后,我科杨翃教授再次感谢各位专家百忙之中参加此次试验阶段性总结及改进会议;其次,对前期试验过程中遇到的争议问题,经过在座各位专家的讨论协商,已达成一致,要求后期试验流程严格有序进行,同时,应高度重视试验流程规范性与患者安全性;最后,预祝本次多中心临床研究取得圆满成功!

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 文:张颜秋 曹梦 董瑞  图:张颜秋 曹梦


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